| Equipamentos
Médicos e de Laboratórios
Como
fabricante de equipamentos médicos
e de laboratório, o sucesso
de seus negócios depende da
fabricação de produtos
que tenham uma operação
segura e eficaz.
A UL oferece serviços que o ajudam a reunir todas as condições
para projetar, fabricar e comprovar a segurança de
equipamentos médicos, odontológicos e de laboratórios para o reconhecimento
e aceitação mundial.
A contínua
globalização do comércio
aponta algumas mudanças do
mercado, em particular a tendência
para a padronização
e harmonização de normas.
A harmonização poderá
agilizar o processo de certificação
para todas as empresas interessadas
em comercializar seus produtos em
diferentes países.
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| Por exemplo, ao estar
em conformidade com as normas IEC internacionais, sua empresa também estará
atendendo a grande parte dos requisitos de outros países como
Estados Unidos e Brasil, logo, o seu produto passaria apenas pelas avaliações dos itens adicionais particulares dessas normas, o que reduz o custo e o tempo de obtenção desses certificados adicionais.
A UL poderá
oferecer assistência em todos
os assuntos relativos a conformidade
internacional.
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Benefícios
que a UL oferece para sua empresa
A
UL poderá avaliar:
- Equipamentos médicos
- Equipamentos Odontológicos
- Diretivas para Diagnóstico In
Vitro – IVDD (In Vitro Diagnostic
Directive)
- Equipamentos de laboratório.
A
UL provê:
Acesso
aos Estados Unidos e Canadá:
- Marca UL-CLASSIFIED - é a marca mais reconhecida pelos consumidores Americanos e Canadenses. Esse mercado se demonstra cada vez mais atrativo para fabricantes de diversos setores, incluindo dispositivos médicos, como uma saída para aumentar as vendas dos fabricantes nacionais.
- Revisão do Arquivo 510k (FDA) - O FDA é o organismo responsável por fiscalizar e regulamentar a questão sanitária e de saúde dos EUA. Dispositivos médicos devem ser registrados junto a esse organismo para que possam ser comercializados em território Americano. Quando executado pela UL, este processo de revisão do arquivo 510(k) é realizado em 1/3 do tempo, quando comparado com o mesmo processo realizado pelo FDA.
- Registro CMDCAS para o Canadá
Acesso
à Europa:
- Marca CE - Diferente de outras categorias de produtos onde a marca CE pode ser auto-declarada, a marca CE para dispositivos médicos deve ser concedida por um organismo notificado de terceira parte (exceto dispositivos Classe I). A UL conta com auditores e engenheiros especializados no processo de marca CE na sua região, dispensando a necessidade de trazer um especialista do exterior o que aumentaria custo e prazo para a conclusão do processo.
- Marca GOST-R para a Rússia
Acesso
à América Latina:
- Marca S/UL-AR para a Argentina
- Marca INMETRO/UL-BR para o Brasil - A UL conta com sua estrutura mundial para realizar inspeções necessárias para a certificação INMETRO, sem haver a necessidade de deslocar um auditor do Brasil para outros países, sendo o serviço realizado pelo centro de inspeções da UL mais próximo do fabricante, não importando sua localização. A UL faz parte do CB-Scheme, sendo possível à aceitação de relatórios de ensaios dos mais diferentes laboratórios internacionais. Se o produto já for certificado pela UL, o processo é ainda mais conveniente, pois os relatórios estarão disponíveis em nossos sistemas resultando economia, rapidez, e redução de custos com despesas de viagem.
Acesso
à Ásia:
- Ensaios especiais de conformidade aos
requisitos das normas Japonesas.
- Marca CCC e registro do produto junto ao SFDA
Acesso
ao resto do mundo:
Para
mais informações sobre a certificação
UL de equipamentos médicos e de laboratório,
este
link.
Para
mais informações sobre os
requisitos e procedimentos de certificação internacionais (inglês): este link
As
Filiais da UL poderão oferecer toda
a assistência para que sua empresa
receba as certificações necessárias
para esta categoria de produtos.
| Certificação
na América Latina |
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